Закрыть.
Выбор города

Главная Владивосток / Сертификация ИСО / ИСО 13485 Изделия медицинские

ИСО 13485 Изделия медицинские

ИСО 13485 Изделия медицинские во Владивостоке

ИСО 13485 Изделия медицинские во Владивостоке

«ИСО 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» — стандарт, призванный регулировать требования качества к компаниям, занимающимся производством медицинских изделий. Обновленная третья версия международного документа появилась в 2018 году.

Заказать разработку системы менеджмента ИСО 1348 во Владивостоке можно по телефону 8(800) 70-70-144, либо отправив заявку на info@sertifikat.bz.

Описание услуги

Под термином «медицинское изделие» в стандарте принято считать любые инструменты, направленные на:

  • диагностику, лечение или предотвращение заболеваний.
  • изучение, изменение, восстановление или замену анатомического строения.
  • жизнеобеспечение или поддержание жизненных функций организма.
  • совершение зачатия.

Например, в группу «медицинских изделий» входят медицинское оборудование, реагенты, импланты, а также изделия, направленные на дезинфекцию.

Производитель медицинской продукции должен нести ответственность за безопасность и качество предоставляемого им товара. В связи с этим требования к продукции должны соответствовать всем стандартом, начиная от производства и заканчивая доставкой и надлежащим качеством на весь срок пользования.

ИСО 13485 во многом повторяет принципы другого стандарта — ИСО 9001. Однако из первого исключены несколько пунктов, касающихся постоянного совершенствования выпускаемой продукции и ориентации на потребителя. Еще одним существенным различием стали требования к производству — обновленный стандарт регулирует порядок, качество и безопасность исполнения.

Кому нужны разработка и внедрение ИСО 13485

В первую очередь сертификат применим к организациям, занимающимся проектированием, изготовлением, введением в эксплуатацию, а также последующим обслуживанием мед. изделий. Помимо этого, документ регулирует деятельность компаний, оказывающих сопутствующие услуги, и для сторон, предоставляющих услуги сертификации и аудита.

Стандарт является полностью автономным, поэтому может использоваться компанией, как самостоятельный документ, так и вкупе с другими стандартами серии. Стоит отметить, что внедрение стандарта не является обязательным, но имеет весомые аргументы в свою пользу.

Внедрение системы менеджмента качества (СМК) в организацию предполагает:

  • Определение роли компании для соответствия требованиям.
  • Документацию требований регулировки в рамках выбранной роли.
  • Включение их в СМК.

Общие требования к оформлению СМК описаны в пункте 4.1 данного документа. Согласно ему, организация обязана задокументировать все положения об СМК и поддерживать результативность выбранных методов в соответствии с требованиями стандарта, применять риск-ориентированный подход для управления СМК и отслеживать взаимодействие всех этих процессов.

Говоря о качестве продукции, которую в первую очередь регулирует стандарт, не стоит забывать и о безопасности. Ей в новой версии документа посвящено несколько пунктов. Так, пунктом 6.4 регламентированы требования к производственной среде, условия которой не должны оказывать негативного влияния на качество, безопасность и функционал продукции.

Еще одним важным пунктом является требование к наличию технических файлов на производимую продукцию. В них задокументированы: история создания и производства, тонкости пользования, подтверждения соответствия всем нормативным документам, а также, в случае их существования, жалобы потребителей и полная отчетность о проделанной с претензией работе.

Официально задокументированы должны быть также требования к совершению закупок, монтаж, сервисное обслуживание, стерилизация медицинских изделий, руководство к установке программного обеспечения, факторы, указывающие на вероятность негодности и брака продукции. Все это регулируется пунктом 7 стандарта ИСО 13485.

О нашей компании

Государственные корпорации заказывают услуги у нас

Предоставление без % рассрочки до 4-х месяцев

Качество услуг проверено государственными органами контроля

Каждые полгода сотрудники компании проходят повышение квалификации

Бесплатная доставка документов к вам в руки по всей России

Постпродажное сопровождение клиентов по правовым вопросам

Благодарственные письма


Описание услуги

Выгода работы по стандарту

Одна из наиболее важных целей внедрения стандарта в работу — глобальная проработка системы менеджмента качества на предприятии. А также:

  • Возможность вывода продукции на мировые рынки.
  • Четкие рамки качества выпускаемой продукции регулируют работу персонала, чем повышают производительность.
  • Официально подтвержденное соответствие товара действующему законодательству и требованиям, озвученным заказчиком.
  • Работа в рамках стандарта внесет поправки в ранее существующие несоответствия качеству, и предотвратит появление новых. Чем поможет выйти на новый уровень качества и сократить расходы на исправление несоответствий.
  • Большой пласт изменений коснулся менеджмента рисков и связанных с ним решений и изменений, что сказывается на росте безопасности продукции.
  • Сертификат подразумевает «прозрачную» систему документации, регулирующей все процессы работы — от разработки продукта до утилизации отходов, от рекламных компаний до последующего обслуживания.

Разработке и внедрению системы менеджмента по ИСО 13485 предшествует аудит и планирование проекта, которые обычно занимают немало времени. Но в результате вы обеспечите своему предприятию не только экономическую устойчивость, но и выход на новые рынки. А специалисты Центра «Астелс» с удовольствием помогут вам в этом!

Звоните и заказывайте разработку системы менеджмента ИСО 13485 во Владивостоке. Уточнить информацию и задать интересующие вас вопросы вы всегда можете по телефону: 8(800) 70-70-144!

- Информация на странице была полезна? Поделитесь ей с друзьями!

Вас может заинтересовать

Сертификация медицинских услуг

С целью повышения конкурентоспособности мед. учреждения и привлечения новых клиентов предлагаем провести добровольную сертификацию на медицинские услуги, не входящие в перечень услуг подлежащих обязательной сертификации.

ХАССП для государственных муниципальных учреждений

Поможем оформить ХАССП по приемлемым ценам и в короткие сроки! Вы получите полный пакет документов и подробный план ХАССП. Звоните 8(800) 70-70-144!

Пожарно-технический минимум

Обучение руководящего состава и сотрудников отвечающих за пожарную безопасность! В зависимости от специфики предприятия, предлагаются различные программы. По окончании выдаем свидетельство.


Отправить запрос

Нажимая кнопку «Отправить», я подтверждаю согласие на обработку персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности

Ваш менеджер
Кира Герц

Кира Герц

8(800) 70-70-144

mng7@sertifikat.bz


Услуги